63年前的疫苗事故后美国反思：建立了世界最严格监管机制(3)

根据中国科学报的报道，美国国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。

NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗，赔偿方案根据疫苗伤害表，该表总结了疫苗引起的不良反应。

▲NVICP疫苗伤害表一部分

美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于前文所述的疫苗税金——每销售一只疫苗需缴纳.075美元。

个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿：第一种是说明其伤害（上述疫苗伤害表中所列的）是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的不良。

自1988年以来，NVICP收到了超过18426份赔偿申请，其中16555份申请得到了裁定，其中5581份被确定为可以补偿，而10974份被驳回。目前为止NVICP支付的赔偿总额约为37亿美元。

在如此严格的监督机制下，在过去10年中，FDA总共只有主动强制召回三个疫苗批次：一次是由于标签错误；另一次是生产过程中被污染；第三次是由于FDA在一个生产工厂发现可能的存在的制造问题。

▲FDA官网上一则召回通知

当然这些召回事件并不包括更多的由疫苗生产商发起的主动召回，最近的例子有2013年12月16日，美国默克公司通知FDA主动召回Gardasil疫苗（人乳头瘤病毒四价疫苗，用于预防宫颈癌），原因是在制造过程中由于玻璃破碎导致为数极少的包装瓶可能混有极微量的玻璃碎渣。

事实上，我国卫生防疫部门和药品监管部门也制定了较为详细的规范，并早在2006年发布了《疫苗储存和运输管理规范》，以配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施。各项《规范》与《条例》均指出了疫苗需要保存在合理的温度内，过高或过低的温度都会导致疫苗活性的弱化或丧失。并规定了疫苗的生产，运输，储存过程中冷链温度必须被完整规范的记录。

美国的NVICP已经实施近30年，我国在疫苗赔偿领域却还没有相应的法律规范，NVICP国家赔偿机制以及“无过错”原则对于我国以后制定相关法律，相信会很有借鉴意义。

每日经济新闻综合中国青年报、央视新闻中国科学报（撰文 | 王守业）、中国经营报、维基百科等

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