心脏AI软件获FDA批准，相关产品已成监管关键

FDA新闻称，Caption Guidance是一款可兼容的超声诊断系统中间件，该系统利用AI帮助捕获具有诊断质量的患者心脏图像。

“今天的销售授权使那些可能不是超声专家的医疗专业人员，如家庭护理诊所的注册护士或其他人，能够使用该工具。” FDA设备与放射卫生中心体外副主任Robert Och说道。

Och补充道，“这一点尤其重要，因为它展示了人工智能和机器学习技术的潜力，可以获得更加安全有效的心脏诊断图像，从而挽救病人的生命。”

据雷锋网了解，该软件适用于成年患者的心脏超声检查或二维经胸超声心动图（2D-TTE），专注于从不同角度采集心脏的标准视图，这些视图可以用于辅助诊断多种心脏疾病。

使用机器学习，Caption Guidance可以做好“质控”的工作，区分可接受和不可接受的图像质量，形成一个交互式人工智能界面的基础。该接口提供潜在图像质量的实时反馈，可以自动捕获视频剪辑，并自动保存从特定视图获取的最佳剪辑。

目前，该软件可与Teratech生产的、经FDA批准的特定超声诊断系统配合使用，也有可能与技术规格以及开发和测试中使用系统范围一致的其他超声系统一起使用。

FDA评估了两项不同研究的数据，以审查Caption Guidance的应用效果。一项研究包括50名训练有素的超声医师，这些医生对Caption Guidance的依赖程度不是很高，无论有没有这个软件的帮助，他们都可以获得高质量的诊断图像。

在另一项研究中，不是超声专家的八名注册护士使用了该软件，并被要求捕获标准的超声心动图图像。五位心脏病专家评估了图像的质量，结果表明Caption Guidance软件能让护士能够获得诊断级别质量的图像。

Caption Health在2019年10月更名之前曾被称为Bay Labs。在更名之前，Caption Guidance软件被称为EchoGPS。

近期，多款心脏AI产品先后被FDA批准，如医疗AI公司Eko的房颤和心脏杂音检测算法被批准，这套算法可以与Eko的数字听诊器结合使用，用于筛查严重的心脏疾病。

（编辑：ASP站长网）